Branche
Softwareentwicklung für die Pharmaindustrie
Wir konzipieren und entwickeln Software für Forschung, Klinik, Produktion und Qualitätssicherung, bereit für die Validierung. Vom ersten Prototyp bis zum produktiven Betrieb, und die Gründer schreiben den Code selbst.
Sprechen Sie mit den Gründern
Was Sie bei der Pharma-Softwareentwicklung mit Authect erhalten
Die Pharmabranche beruht auf Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und dokumentierten Prozessen. Authect entwickelt die Software, die all das unterstützt: klinische Systeme und Laborsysteme, Workflows für Qualität und Dokumente, Werkzeuge für die Produktion und die Integrationen, die alles miteinander verbinden. Wir arbeiten als kleines Team unter der Leitung der Gründer und erfahrener Entwickler. Wer Ihr System plant, baut es auch.
Validieren ist einfacher, wenn Software von Anfang an dafür gebaut wurde. Wir planen Audit Trails, elektronische Signaturen und rollenbasierte Zugriffsrechte von Beginn an ein, halten Anforderungen bis zu den Tests rückverfolgbar und übergeben Ihnen Code, Infrastruktur und Dokumentation, die vollständig Ihnen gehören.
Unsere Leistungen
Unsere Leistungen in der Pharma-Softwareentwicklung
Anwendungsentwicklung
Web- und Mobile-Apps für Forschende, Studienzentren, Qualitätsteams und Patienten. Sie sind auf regulierte Abläufe ausgerichtet und auf die Aufzeichnungen, die jeder Schritt hinterlassen muss.
Zur LeistungUnternehmensanwendungen
Data Engineering
Intelligente Dokumentenverarbeitung
Qualitätssicherung
Pharma-Software, die Inspektoren lückenlos nachvollziehen – gebaut von den Gründern aus dem ersten Gespräch.
Kontaktieren Sie unsIhre Vorteile
Wie wir Pharmaunternehmen helfen, schneller voranzukommen
Die Pharma-Lösungen, die wir entwickeln
Ob ein gezieltes Werkzeug für ein einzelnes Team oder eine Plattform von der Forschung bis zur Markteinführung: Wir begleiten den gesamten Weg, von Analyse und Design über Entwicklung und Launch bis zum laufenden Support. Bei jedem Schritt trägt ein Gründer die Verantwortung.
Systeme für klinische Studien
Studienmanagement, elektronische Datenerfassung, Apps für Patient-Reported Outcomes und Portale für Studienzentren, die Studiendaten konsistent halten und jede Änderung aufzeichnen.
Werkzeuge für das Qualitätsmanagement
Abweichungen, CAPAs, Change Control, Schulungsnachweise und Freigabe-Workflows für Dokumente, mit elektronischen Signaturen und vollständiger Historie.
Laborsysteme
Probenverfolgung, Geräteanbindungen, Ergebnisprüfung und individuelle LIMS-Erweiterungen, die zur tatsächlichen Arbeitsweise Ihrer Labore passen.
Software für Produktion und Lieferkette
Chargenprotokolle, Verfolgung von Anlagen und Material, Serialisierungsdaten und Werkzeuge für die Versorgungsplanung, angebunden an Ihr ERP.
Werkzeuge für Pharmakovigilanz und Zulassung
Erfassung unerwünschter Ereignisse, Unterstützung bei der Fallbearbeitung, Nachverfolgung von Einreichungen und Verwaltung regulatorischer Dokumente, mit klarer Zuständigkeit bei jedem Schritt.
Analysen und Reporting
Dashboards und Berichte über Forschungs-, Qualitäts-, Produktions- und Vertriebsdaten, mit Definitionen, auf die sich alle einigen.
Unsere Fachkenntnis in der Pharmaindustrie
Wirkstoffforschung und F&E
Die frühe Forschung erzeugt große Mengen an Versuchs-, Substanz- und Assay-Daten, oft verstreut über Geräte, Laborbücher und Netzlaufwerke. Wir entwickeln Werkzeuge für die Versuchsverfolgung und Substanzregistrierung, verbinden elektronische Laborbücher und Analysesoftware über APIs und ergänzen eine wissenschaftliche Suche über interne Berichte und Fachliteratur. So finden Forschende frühere Ergebnisse schnell und entscheiden auf Basis vollständiger, sauber beschrifteter Daten, was sie als Nächstes testen.
Klinische Studien
Sponsoren, CROs und Studienzentren arbeiten alle mit Studiendaten, und jede Änderung muss einer Person und einem Grund zuzuordnen sein. Wir entwickeln Werkzeuge für das Studien-Setup und Portale für Studienzentren, Formulare zur elektronischen Datenerfassung, Apps für Patient-Reported Outcomes und eConsent sowie Monitoring-Dashboards, die fehlende oder widersprüchliche Daten früh markieren. Integrationen mit Randomisierungs-, Safety- und Studienmanagementsystemen halten die Datensätze konsistent, mit vollständigem Audit Trail für jeden Eintrag, jede Korrektur und jede Signatur.
Produktion
In der Produktion verzögern Chargenprotokolle auf Papier und isolierte Anlagenlogbücher die Chargenfreigabe und erschweren die Untersuchung von Abweichungen. Wir entwickeln elektronische Chargenprotokolle, Anlagen- und Reinigungslogbücher sowie Tablet-Apps, die Bediener durch jeden Schritt führen, Daten direkt an der Quelle erfassen und an Ihre MES-, ERP- und Qualitätssysteme angebunden sind. Mit Review by Exception kann sich die QA dann auf die Einträge konzentrieren, die wirklich einen genaueren Blick brauchen.
Qualität und Zulassung
Qualitätsteams verwalten Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Schulungen und gelenkte Dokumente, oft verteilt auf mehrere Werkzeuge, die nicht miteinander kommunizieren. Wir bauen Workflows mit elektronischen Signaturen, rollenbasierten Freigaben und vollständiger Historie, verknüpfen Qualitätsereignisse mit den betroffenen Chargen und Dokumenten und unterstützen Zulassungsteams bei der Nachverfolgung von Einreichungen und der Zusammenstellung von Dokumenten. Alles ist darauf ausgerichtet, wie Auditoren und Inspektoren Aufzeichnungen tatsächlich prüfen.
Lieferkette
Arzneimittel müssen von der Produktionslinie bis zum Patienten rückverfolgbar sein, oft über temperaturgeführte Transportwege und mehrere Partner. Wir entwickeln Werkzeuge für Lagerbestand und Distribution, führen Messwerte von Kühlketten-Sensoren und Datenloggern mit Alarmierung an einem Ort zusammen und tauschen Serialisierungs- und Versanddaten über EDI und APIs mit Verpackungslinien, Großhändlern und Logistikdienstleistern aus. So lässt sich jede Packung lokalisieren und jede Temperaturabweichung anhand der Fakten untersuchen.
Vertrieb und Medical Affairs
Außendienst, Medical Science Liaisons und medizinische Informationsdienste brauchen korrekte Inhalte und sauber dokumentierte Kontakte. Wir entwickeln CRM-Erweiterungen und Außendienst-Apps für die Besuchsplanung und die Dokumentation von Gesprächen, Werkzeuge für die medizinische Information, die Anfragen bearbeiten und mögliche unerwünschte Ereignisse an das Safety-Team weiterleiten, sowie Content-Workflows mit Prüf- und Freigabeschritten. So werden Materialien vor dem Einsatz geprüft, und jeder Kontakt bleibt später nachvollziehbar.
So arbeiten wir
So gehen wir bei der Pharma-Softwareentwicklung vor
Warum Sie Ihre Pharma-Software mit Authect entwickeln sollten
Gründer vom ersten Workshop bis zum Go-live
Die Gründer, die Ihren ersten Workshop leiten, bleiben über Design, Entwicklung und Validierungsunterstützung hinweg im Projekt. Es gibt keine Übergabe an ein Team, das Sie nie kennengelernt haben. Ihre Fragen beantworten die Menschen, die den Code schreiben.
Für die Validierung gebaut
Audit Trails, elektronische Signaturen, rollenbasierte Zugriffsrechte und bis zu den Tests rückverfolgbare Anforderungen sind bei uns Standard. Wir arbeiten eng mit Ihren Qualitäts- und Zulassungsteams zusammen, die die Verantwortung für die Validierung und jede GxP-Entscheidung behalten.
Alles gehört Ihnen
Quellcode, Dokumentation, Testnachweise und Infrastruktur liegen vom ersten Tag an in Konten, die Sie kontrollieren. So bleiben Ihre Aufzeichnungen vollständig, und jeder qualifizierte Entwickler kann das System nach uns weiter betreuen.
Häufige Fragen zur Pharma-Softwareentwicklung
Was ist Pharma-Softwareentwicklung?
Es ist die Konzeption und Entwicklung von Software für Pharmaunternehmen: Systeme für Forschung, klinische Studien, Produktion, Qualität, Zulassung und Lieferkette. Im Vergleich zu anderer Software liegt ein besonderes Gewicht auf Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit, Validierung und kontrollierten Änderungen.
Können Sie Software für GxP-Umgebungen und nach FDA 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11 entwickeln?
Ja. Wir berücksichtigen diese Anforderungen mit Audit Trails, elektronischen Signaturen, Zugriffskontrollen, Datenaufbewahrung und Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zu den Tests. Die Validierung und die Entscheidung, ob ein System für den GxP-Einsatz geeignet ist, bleiben bei Ihren Qualitäts- und Zulassungsteams. Wir liefern die Dokumentation und die Testnachweise, die sie dafür brauchen.
Können Sie unsere bestehenden LIMS-, ERP- oder Qualitätssysteme anbinden?
Ja. Wir arbeiten mit Hersteller-APIs, Datenbanken und dateibasierten Schnittstellen und bauen Integrationen mit Validierung, Wiederholungsversuchen und Monitoring, damit Daten zuverlässig zwischen den Systemen fließen. Lässt sich eine Plattform nicht erweitern, bauen wir kleine Services drumherum, statt einen Austausch zu erzwingen.
Ist Cloud-Hosting für pharmazeutische Systeme geeignet?
Das kann es sein. Wir setzen auf große Cloud-Anbieter, mit Verschlüsselung, Zugriff nach dem Least-Privilege-Prinzip, Protokollierung und Infrastruktur als Code. So sind Umgebungen einheitlich und Änderungen nachprüfbar. Ob ein bestimmtes System in der Cloud laufen kann, entscheiden Ihre IT-, Qualitäts- und Zulassungsteams, und wir richten das Design danach aus.
Wie setzen Sie KI in Pharma-Software ein?
Vor allem, um manuelle Arbeit zu reduzieren: Daten aus Dokumenten extrahieren, Berichte klassifizieren, wissenschaftliche und regulatorische Inhalte durchsuchen und Fälle zusammenfassen. Wo ein Ergebnis einen regulierten Datensatz oder einen Patienten betrifft, entscheidet immer ein Mensch mit, und wir protokollieren, was das Modell erzeugt hat.
Wie lange dauert die Entwicklung einer Pharma-Anwendung?
Das hängt vom Umfang und vom Validierungsbedarf ab, aber ein gezieltes erstes Release dauert meist einige Monate. Wir legen die kleinste sinnvolle Version fest und liefern dann in kurzen Iterationen, wobei die Dokumentation laufend aktuell bleibt.