Отрасль
Разработка программного обеспечения для фармацевтики
Мы проектируем и разрабатываем ПО для исследовательских, клинических, производственных команд и служб качества. Системы с самого начала готовы к валидации, от первого прототипа до промышленной эксплуатации, а код пишут сами основатели.
Поговорить с основателями
Что вы получаете, заказывая разработку фармацевтического ПО в Authect
Фармацевтика держится на целостности данных, прослеживаемости и задокументированных процессах. Authect создаёт ПО, которое всё это поддерживает: клинические и лабораторные системы, процессы качества и документооборота, производственные инструменты и интеграции, связывающие их между собой. Мы работаем небольшой командой во главе с основателями и опытными инженерами, поэтому систему для вас разрабатывают те же люди, которые определяли её объём.
Валидировать систему проще, если она изначально создавалась под валидацию. С самого начала мы закладываем журналы аудита, электронные подписи и ролевой доступ, поддерживаем прослеживаемость требований до тестов и передаём вам код, инфраструктуру и документацию в полную собственность.
Что мы делаем
Что входит в наши услуги по разработке фармацевтического ПО
Разработка приложений
Веб- и мобильные приложения для исследователей, персонала центров, служб качества и пациентов. Они строятся вокруг регулируемых процессов и записей, которые должен оставлять каждый шаг.
Подробнее об услугеКорпоративные приложения
Инженерия данных
Интеллектуальная обработка документов
Тестирование (QA)
ПО для фармы, понятное инспектору от и до. Его делают основатели, с которыми вы говорите с первого звонка.
Связаться с намиПреимущества услуги
Как мы помогаем фармацевтическим компаниям работать быстрее
Фармацевтические решения, которые мы создаём
Нужен ли вам узкий инструмент для одной команды или платформа, охватывающая путь от исследований до рынка, мы берём на себя весь цикл: анализ, проектирование, разработку, запуск и сопровождение. На каждом этапе за результат отвечает один из основателей.
Системы для клинических исследований
Управление исследованиями, электронный сбор данных, приложения для исходов, сообщаемых пациентами, и порталы для центров. Данные исследования остаются согласованными, а каждое изменение фиксируется.
Инструменты управления качеством
Отклонения, CAPA, управление изменениями, учёт обучения и согласование документов с электронными подписями и полной историей.
Лабораторные системы
Учёт образцов, интеграция с приборами, проверка результатов и доработки LIMS под то, как на самом деле работают ваши лаборатории.
ПО для производства и цепочки поставок
Протоколы серий, учёт оборудования и материалов, данные сериализации и инструменты планирования поставок, связанные с вашей ERP.
Инструменты для фармаконадзора и регуляторной работы
Приём сообщений о нежелательных явлениях, поддержка обработки случаев, отслеживание подач и управление регуляторными документами с понятной ответственностью на каждом шаге.
Аналитика и отчётность
Дашборды и отчёты по исследовательским, производственным, коммерческим данным и данным о качестве, с определениями, которые одинаково понимают все.
Наша экспертиза в фармацевтике
Поиск лекарств и R&D
Ранние исследования порождают большие объёмы экспериментальных данных, данных о соединениях и анализах, которые часто разбросаны по приборам, лабораторным журналам и общим папкам. Мы создаём инструменты для учёта экспериментов и регистрации соединений, связываем электронные лабораторные журналы и аналитическое ПО через API и добавляем научный поиск по внутренним отчётам и опубликованной литературе. Так исследователи быстро находят прежние результаты и решают, что проверять дальше, опираясь на полные и хорошо размеченные данные.
Клинические исследования
С данными исследования работают спонсоры, CRO и исследовательские центры, и каждое изменение должно быть привязано к конкретному человеку и причине. Мы создаём инструменты настройки исследований и порталы для центров, формы электронного сбора данных, приложения для исходов, сообщаемых пациентами, и eConsent, а также дашборды мониторинга, которые заранее показывают пропущенные или противоречивые данные. Интеграции с системами рандомизации, безопасности и управления исследованиями сохраняют согласованность записей, а каждая запись, исправление и подпись попадают в журнал аудита.
Производство
В цеху бумажные протоколы серий и разрозненные журналы оборудования замедляют выпуск серий и усложняют расследование отклонений. Мы создаём электронные протоколы серий, журналы оборудования и очистки, а также приложения для планшетов, которые проводят операторов через каждый шаг, фиксируют данные в момент их появления и связываются с вашими MES, ERP и системами качества. Проверка по исключениям позволяет QA сосредоточиться на записях, которые действительно требуют внимания.
Качество и регуляторная работа
Службы качества ведут отклонения, CAPA, управление изменениями, обучение и контролируемые документы, часто в нескольких несвязанных между собой инструментах. Мы создаём процессы с электронными подписями, ролевыми согласованиями и полной историей, связываем события качества с затронутыми сериями и документами и помогаем регуляторным командам отслеживать подачи и собирать досье. Всё это выстроено с учётом того, как аудиторы и инспекторы на самом деле проверяют записи.
Цепочка поставок
Лекарства должны прослеживаться от производственной линии до пациента, часто через маршруты с контролем температуры и нескольких партнёров. Мы создаём инструменты для складского учёта и дистрибуции, собираем показания датчиков и логгеров холодовой цепи в одном месте с оповещениями и обмениваемся данными сериализации и отгрузок с упаковочными линиями, дистрибьюторами и логистическими компаниями через EDI и API. Так можно найти любую упаковку и расследовать любое отклонение температуры, имея на руках факты.
Коммерческое и медицинское направление
Полевым командам, медицинским советникам (MSL) и службам медицинской информации нужны точные материалы и правильно зафиксированные контакты. Мы создаём расширения CRM и полевые приложения для планирования визитов и записи разговоров, инструменты медицинской информации, которые обрабатывают запросы и передают возможные нежелательные явления в службу фармаконадзора, а также процессы работы с материалами с этапами проверки и согласования. Материалы проверяются до использования, а любой контакт можно потом проследить.
Как мы работаем
Как мы разрабатываем фармацевтическое ПО
Почему стоит разрабатывать фармацевтическое ПО с Authect
Основатели с первого воркшопа до запуска
Основатели, которые проводят ваш первый воркшоп, остаются в проекте на этапах проектирования, разработки и поддержки валидации. Проект не передаётся команде, которую вы никогда не видели, а на вопросы отвечают те, кто пишет код.
Создано под валидацию
Журналы аудита, электронные подписи, ролевой доступ и прослеживаемость требований до тестов входят в стандарт всего, что мы делаем. Мы работаем вместе с вашими службами качества и регуляторной работы, за которыми остаётся ответственность за валидацию и все решения в области GxP.
Всё принадлежит вам
Исходный код, документация, результаты испытаний и инфраструктура с первого дня находятся в аккаунтах под вашим контролем. Ваши записи остаются полными, а после нас систему сможет сопровождать любой квалифицированный инженер.
Частые вопросы о разработке фармацевтического ПО
Что такое разработка фармацевтического ПО?
Это проектирование и разработка программного обеспечения для фармацевтических компаний: систем для исследований, клинических испытаний, производства, качества, регуляторной работы и цепочки поставок. В отличие от другого ПО, здесь особое значение имеют целостность данных, прослеживаемость, валидация и контролируемые изменения.
Можете ли вы разработать ПО для GxP-среды с учётом FDA 21 CFR Part 11 или EU Annex 11?
Да. Мы проектируем системы под эти требования: журналы аудита, электронные подписи, контроль доступа, хранение данных и прослеживаемость от требований до тестов. Валидация и решение о пригодности системы для использования в GxP остаются за вашими службами качества и регуляторной работы, а мы предоставляем нужную им документацию и результаты испытаний.
Можете ли вы интегрироваться с нашими LIMS, ERP или системами качества?
Да. Мы работаем с API поставщиков, базами данных и файловыми интерфейсами и строим интеграции с проверкой данных, повторными попытками и мониторингом, чтобы данные надёжно передавались между системами. Если платформу нельзя доработать, мы создаём вокруг неё небольшие сервисы, а не навязываем замену.
Подходит ли облачный хостинг для фармацевтических систем?
Может подходить. Мы работаем с крупными облачными провайдерами и используем шифрование, минимально необходимые права доступа, журналирование и инфраструктуру как код, поэтому среды одинаковы, а изменения можно проверить. Может ли конкретная система работать в облаке, решают ваши службы ИТ, качества и регуляторной работы, и мы проектируем под их решение.
Как вы используете ИИ в фармацевтическом ПО?
В основном чтобы сократить ручную работу: извлекать данные из документов, классифицировать отчёты, искать по научным и регуляторным материалам и составлять сводки по случаям. Везде, где результат влияет на регулируемую запись или на пациента, решение остаётся за человеком, а всё, что выдала модель, записывается в журнал.
Сколько времени занимает разработка фармацевтического приложения?
Это зависит от объёма работ и требований к валидации, но первая версия с чётко ограниченным функционалом обычно занимает несколько месяцев. Мы согласуем минимальную полезную версию, а затем работаем короткими итерациями и по ходу поддерживаем документацию в актуальном состоянии.