Desarrollo de software farmacéutico

La investigación temprana genera grandes volúmenes de datos experimentales, de compuestos y de ensayos, a menudo dispersos entre instrumentos, cuadernos y carpetas compartidas. Desarrollamos herramientas de seguimiento de experimentos y registro de compuestos, conectamos cuadernos electrónicos de laboratorio y software de análisis mediante API, y añadimos búsqueda científica en informes internos y literatura publicada. Así, los investigadores encuentran rápido los resultados anteriores y deciden qué probar después con datos completos y bien etiquetados.

Promotores, CRO y centros trabajan con los datos del ensayo, y cada cambio debe poder atribuirse a una persona y a un motivo. Desarrollamos herramientas de configuración de estudios y portales para centros, formularios de captura electrónica de datos, aplicaciones de resultados comunicados por el paciente y de consentimiento electrónico, y cuadros de seguimiento que detectan pronto los datos que faltan o no cuadran. Las integraciones con los sistemas de aleatorización, seguridad y gestión de ensayos mantienen la coherencia de los registros, con una pista de auditoría completa en cada entrada, corrección y firma.

En planta, los registros de lote en papel y los registros de equipos desconectados retrasan la liberación de lotes y dificultan la investigación de desviaciones. Desarrollamos registros electrónicos de lote, registros de equipos y de limpieza, y aplicaciones para tableta que guían a los operarios en cada paso, capturan los datos en origen y se conectan con tus sistemas MES, ERP y de calidad. Con la revisión por excepción, el equipo de garantía de calidad puede centrarse en las entradas que de verdad necesitan una revisión más detallada.

Los equipos de calidad gestionan desviaciones, CAPA, controles de cambios, formación y documentos controlados, a menudo con varias herramientas que no se comunican entre sí. Desarrollamos flujos con firmas electrónicas, aprobaciones por roles e historial completo, vinculamos los eventos de calidad con los lotes y documentos a los que afectan, y apoyamos a los equipos regulatorios con el seguimiento de solicitudes y la preparación de documentación. Todo ello estructurado según cómo auditores e inspectores examinan realmente los registros.

Los medicamentos deben ser trazables desde la línea de producción hasta el paciente, a menudo por rutas con temperatura controlada y con varios socios. Desarrollamos herramientas de inventario y distribución, reunimos en un solo lugar, con alertas, las lecturas de sensores y registradores de datos de la cadena de frío, e intercambiamos datos de serialización y envíos con líneas de envasado, mayoristas y operadores logísticos mediante EDI y API. Así, cada envase puede localizarse y cada desviación de temperatura investigarse con los datos a mano.

Los equipos de campo, los enlaces científicos médicos (MSL) y los servicios de información médica necesitan contenidos exactos e interacciones bien registradas. Desarrollamos ampliaciones de CRM y aplicaciones de campo para planificar visitas y registrar conversaciones, herramientas de información médica que gestionan consultas y derivan los posibles acontecimientos adversos al equipo de seguridad, y flujos de contenidos con pasos de revisión y aprobación. Así, los materiales se comprueban antes de usarse y cada interacción puede rastrearse después.